产品概述
无菌检测隔离器是制药、生物医疗领域中用于保障无菌操作环境的核心密闭设备，通过硬质的不锈钢密闭结构构建起与外界完全隔离的操作空间，搭配 HEPA 高效空气过滤器对进入的空气进行多级净化，同时维持内部正压或负压状态，既能防止外界微生物污染样品，也能避免内部有害生物制剂扩散至外界保护操作人员；设备可通过过氧化氢熏蒸、紫外线照射等方式定期完成内部灭菌消毒，能稳定维持 ISO 5 级（百级）洁净度。广泛应用于药品无菌检查、生物制品研发、细胞治疗产品制备等场景。
主要特点
- 可选根据用户需求选择单面或双面操作，手套数量也可由用户选择
- 不锈钢舱体结构，外表面采用 304 不锈钢，舱体内部选用 316L 不锈钢，顶端整体封闭式设计
- 15 寸工业平板电脑作为人机界面
- 标准机型操作舱正面 4 手套，可选配带传递窗或不带传递窗
- 袖套采用 CSM 材质，密闭性、化学兼容性及抗磨损性能高
- 支持药典规定的薄膜过滤法与直接接种法两种无菌测试
- 进、出风均采用 H14 级高效过滤器及进口离心风机，A 级层流空气持续维持无菌环境
- 预留过氧化氢（VHP）灭菌器接口，对舱内空气及暴露表面可达 6-log 杀孢子效力（以验证为准）
- 远程控制，重要信息集中于同一触摸屏，可微机远程控制与记录，满足数据追溯
- 可通过蒸汽灭菌传递袋、带 RTP 系统的传递舱等实现物品无菌传递
- 西门子 PLC 控制模块，全自动运行，带失压报警
- 电子数据存储、导出，软件符合 FDA 21 CFR Part 11 法规；验证遵循 USP 1208
- 舱内正压或负压可设，压差可调；工作台尺寸和外形可定制
工作流程
1. 准备阶段：确保初始状态
- 设备检查：操作前需检查隔离器的电源、气源（压缩空气压力通常需维持在 0.4~0.6 MPa）及密封性，确保设备无损坏。
- 物料装载：将待检样品（供试品）、培养基、缓冲液及所需工具等，按经过验证的装载方式放入舱内。物料间需预留间隙，过滤器等可悬挂在舱内挂钩上。
- 系统密闭性检测：关闭舱门后系统自动进行密闭性检测，通常对舱体充气加压并保压，以确认泄漏率是否在允许范围内。
2. 灭菌阶段：创建无菌环境
- 核心环节通常采用汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术，遵循“除湿-灭菌-排残”三步曲。
- 除湿：启动除湿装置，降低舱内相对湿度，提高后续 VHP 的灭菌效率。
- 灭菌（VHP）：注入 VHP 气体并维持设定浓度（如 ≥700ppm）至少 30 分钟，以实现 6-log（99.9999%）的微生物杀灭率（以项目验证方案与报告为准）。整个灭菌周期（含排残）通常需要 1.5 至 2.5 小时。
- 排残：停止注入 VHP，启动催化分解系统，将过氧化氢分解为水和氧气；当舱内 VHP 残留浓度降至安全阈值（通常 ≤1ppm）后，灭菌阶段结束。
3. 操作阶段：执行无菌检查
- 整理物料与环境监测：操作者通过手套口调整舱内物料位置，并启动在线粒子计数器、浮游菌采样器等进行动态环境监测。
- 执行检查：严格按照药典规定的方法进行无菌检查操作；过程中隔离器通常维持 20-50Pa 的正压，防止外部污染进入。
- 过程记录：系统自动记录风速、压差、温湿度、粒子数等关键参数并生成报告。
4. 清场阶段：结束与维护
- 物品转移：培养罐、废弃物等通过传递窗或直接开门（视规程）安全移出；连续作业时主箱体门不开启，通过传递舱转移物料。
- 清洁与消毒：使用酒精或异丙醇等，按从上到下、从后到前的原则擦拭隔离器内部。
- 手套完整性检查：操作前后均需对手套-袖套组件进行完整性检查（目视或使用手套检漏仪），发现破损需立即记录并处理。
技术参数
| 额定功率（实验舱） | 4 kW | 舱内压力控制范围 | −80～150 Pa |
|---|---|---|---|
| 湿度/温度/压力分辨率 | 0.1% / 0.1℃ / 0.1Pa | 灭菌效果 | 6 log₁₀（以项目验证方案与报告为准） |
| 风速 | 0.36–0.54 m/s | 内置集菌仪最大流量 | 300 ml/min |
| 舱内净化级别 | 百级 / A 级 | 实验舱尺寸（长×宽×高） | 1900×950×2400 mm（可非标） |
| 传递舱尺寸（长×宽×高） | 700×950×2400 mm（可非标） |
应用场景
药品·生物制品生产与检验医疗制剂检验生物基因技术研究疾病控制兽药监察精细化工精密电子实验动物饲养·动物实验