标准与法规对齐
按审计方认可的框架设计
cGMP现行药品生产质量管理规范——每一项设计与制造决策的基本依据。
FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名——控制系统中的审计追踪、访问控制与数据完整性。
EU GMP Annex 1无菌药品生产附录——屏障、气流与污染控制设计依据。
ISO 14644洁净室空气洁净度分级与检测标准（可达ISO 5/A级）。
ISO 10648-2隔离器与气密设备的密闭性分级标准。
USP 1208隔离器系统无菌检查——VHP灭菌效果的验证依据。
我们的质量方法
每个阶段都做质量确认，而非只在最后把关
- 生产前先按用户需求与cGMP标准完成设计确认
- SUS304/SUS316L产品接触面材质可追溯
- 出厂前完成气密性、风量、过滤器完整性及VHP灭菌效果的验收测试
- 现场完成安装确认与运行确认，对接实际公用系统
- 性能确认，验证工艺条件下结果可重复
- 交付完整文档资料：验证方案、测试报告、材质证明与操作手册
企业资质
企业信用与资质证书
上海枫古医药设备有限公司持有以下企业资质证书；产品级认证（如ISO 9001、CE）按具体项目配置出具，可应客户要求提供。