产品概述

无菌灌装隔离器是一种通过物理屏障将灌装操作空间与外界环境完全隔离的设备，内部可维持 GMP A 级洁净环境，主要用于制药、生物制品等无菌产品的灌装、轧盖、冻干等关键工序，能大幅降低微生物污染风险，我司可集成灌装机到隔离器内部。

主要特点

• 物理屏障：由不锈钢、钢化玻璃等构成的硬质舱体，将内部核心区域与外界和操作人员彻底隔开。
• 空气净化与流型：通过 HEPA 高效过滤器（如 H14 级别）持续送入洁净空气，并在核心区域形成单向流（层流），持续“吹扫”并带走可能产生的微粒。
• 灭菌与去污：集成汽化过氧化氢（VHP）灭菌系统，能在操作开始前对隔离器内部所有暴露表面进行高效灭菌，实现 6-log（即 99.9999%）的杀灭率（以验证为准）。
• 自动泄漏测试：定期对舱体进行压力衰减测试，确保其密封性。
• 手套完整性测试：自动检测操作手套是否存在微小破损。
• 环境监控：实时监测舱内的风速、温湿度、压差、尘埃粒子、浮游菌等关键参数，确保环境始终处于受控状态。
• 数据管理：系统配备符合 FDA 21 CFR Part 11 规定的电子签名、审计追踪等功能，确保数据的完整性和可追溯性。
• 定制化服务：可选根据用户需求定制，手套数量也可由用户选择，外形尺寸可根据用户要求定制。