产品概述
细胞培养隔离器集成离心机、二氧化碳培养箱、冰箱等细胞培养相关的功能组件，在密闭的无菌环境中完成细胞培养相关操作，从而满足细胞产品 GMP 生产要求。
主要特点
- 垂直层流，集成 VHP 干法灭菌技术，快速升高灭菌剂浓度，全程无冷凝，降低残留风险
- VHP 灭菌及循环送风过程温度控制，防止舱内温度过高影响细胞活性
- 在线尘埃粒子、浮游菌采样系统，可动态监测操作舱内环境
- 可移动对接式培养箱，多个细胞培养箱独立微环境培养、换液，防止交叉污染
- 自动化换液模块，提高换液效率，降低人工成本
- 模块化设计，现场组装，可安装于 D 级洁净区
- 提供 DQ、IQ、OQ、PQ 及 VHP 穿透培养容器确认验证服务
- 可选根据用户需求选择单面或双面操作，手套数量也可由用户选择
- 外形尺寸可根据用户要求定制
工作流程
1. 准备阶段：系统初始化与物料传递
- 设备与物料检查：操作前需检查隔离器状态，确认舱内无遗留物品，并检查过滤器、手套等关键部件是否正常。
- 物料传入：所有需进入隔离器的物料（细胞培养瓶、培养基、耗材等）先通过传递舱传入；传递舱也是一个小型隔离器，能在短时间内（如 2-5 分钟）达到 A 级洁净度。物料进入操作舱前，其外表面会经过严格灭菌或消毒——例如可移动培养箱与隔离器对接后，通过充气密封并启动过氧化氢灭菌，对其外表面进行灭菌。
2. 核心操作阶段：在无菌环境中进行细胞操作
- 所有对细胞的操作均在隔离器内部通过手套进行。
- 细胞传入与信息录入：操作者通过手套打开传递舱与操作舱之间的门，将灭菌后的细胞培养瓶等移入操作舱，随后扫码获取细胞信息，确保全程可追溯。
- 细胞观察与计数：使用集成显微镜观察检验细胞形态，并可利用细胞计数仪等进行计数和活力检测。
- 细胞离心与换液：将细胞培养瓶放入集成离心机离心，结束后通过自动化移液模块或人工完成去除废液、补充新鲜营养液等换液操作。
- 细胞传代与培养：换液后可将一瓶细胞分装至新培养瓶（传代），之后放回与隔离器对接的二氧化碳培养箱静态培养；培养箱多为独立模块化设计，为每种细胞提供独立微环境，防止交叉污染。
3. 清场与记录阶段：结束与数据追溯
- 清理与消毒：操作结束后对隔离器内部彻底清洁消毒，所有使用过的耗材（如移液管）和废弃物按规程处理。
- 环境监测：整个操作过程中，内置的在线尘埃粒子计数器和浮游菌采样器持续监测舱内 A 级环境。
- 数据记录与追溯：全流程的操作参数、环境监测数据、细胞信息等通常由 SCADA 系统（数据采集与监视控制系统）完成监控与采集管理，确保全过程可追溯。
技术参数
| 洁净度等级 | 百级 / ISO 5 / A 级 | 视板 | 15mm 钢化玻璃 |
|---|---|---|---|
| 过滤器级别 | HEPA ≥99.995% @0.3μm | 操作舱除染时间 | 2.5 h |
| 照度 | ＞500 lx | 电源 | 380V 50Hz |
| 压差 | −20～150 Pa 可调 | VHP 灭菌效果 | 对嗜热脂肪芽孢杆菌可达 6 个对数杀灭（以验证为准） |
| 外形尺寸（长×宽×高） | 5500×1205×2600 mm（非标可定制） | 舱体材质 | SUS316L |
| 自动培养箱/温度波动 | 37℃±0.2 / ±0.2℃ | 二氧化碳浓度 | 5% |
| 换液速率/整机噪音 | 5 min/培养皿 / ≤65 dB(A) |
应用场景
细胞与基因治疗生产细胞培养处理细胞产品 GMP 生产密闭无菌细胞操作