全流程工程服务
从需求确认到设备验收，一个团队负责到底
枫古承担设备全生命周期的责任，确保交付的设备可直接安装、可验证、可通过检查。
1
方案设计按cGMP标准进行用户需求评审、工程设计与设计确认
2
生产制造自有加工SUS304/316L主体结构，完成控制系统集成与总装
3
出厂验收出厂前完成泄漏、风量、VHP灭菌与功能验证测试
4
现场安装现场安装、公用系统对接与安装确认
5
验证支持OQ/PQ验证、文档资料交付与操作人员培训
核心能力
支撑可验证性能的工程基础
不锈钢加工
SUS304与SUS316L主体结构，圆角过渡、连续焊接、表面可CIP清洗，兼顾易清洁与耐腐蚀。
VHP生物除污染
闪蒸汽化VHP系统，设计为均匀无冷凝分布，可验证6-log孢子灭活，通风排残后≤1 ppm。
控制与数据完整性
西门子PLC与HMI控制，配方管理、报警与审计追踪记录，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
密闭工程
负压屏障、气密密封与OEB5级设计能力，经压力衰减及SMEPAC类测试验证。
HEPA空气处理
H14高效送排风、单向层流与BIBO安全更换过滤，满足高密闭空气管理需求。
验证支持
提供DQ/IQ/OQ/PQ方案、出厂与现场验收测试及完整的验证文档资料。
执行标准
按国际合规框架设计与出具文档
- cGMP（现行药品生产质量管理规范）
- FDA 21 CFR Part 11（电子记录与数据完整性）
- EU GMP Annex 1（无菌药品生产）
- ISO 14644（洁净室分级标准）
- ISO 10648-2（密闭设备气密性分级）
- USP 1208（无菌检查隔离器验证）
- ISO 14644-7（隔离装置/分离装置）
- H14高效过滤（EN 1822）