产品概述
称量分装/投料隔离器用于粉末称量、配料、分装和投料，尤其是 API 物料的称量、配料和投料，其密闭部件和负压环境确保操作人员和环境不受到产品的影响。保护类型：保护操作人员和环境。
主要特点
- 符合人机工程的隔离系统，可达到 OEB5（OEL 0.01mg/m³）SMEPAC 测试
- 系统设计符合 GMP 2015 版药典 USP/EP 要求，控制系统满足 21 CFR Part 11，通过欧盟 CE 认证
- 所有操作通过 PLC 系统执行，无人为干涉
- 主腔体 SUS304 材质、厚度 4mm，可视门系统采用 15mm 钢化玻璃
- 集成仪表采集高效压差、腔体压差等参数，数据存储和打印
- 自动执行隔离器泄漏率测试（ISO 14644-7 / ISO 10648-2 压力衰减法），生成报告
- 配置康菲尔 PUSH-PUSH 过滤器更换系统，通过手套安全更换污染过滤器
- 内部气流为紊流
- 可配 CIP 系统（清洁水枪、喷淋、干燥气枪）
- 集成称重仪表，精度可选
- 配置固体废物出料（连续出袋）和液体废物出料（废液桶）
- 可选 UPS 系统和密封圈稳压系统，确保断电时密闭效果
- 可选 RTP 或 SBV 分装蝶阀连接；可配氮气保护
- 可选根据用户需求选择单面或双面操作，手套数量也可由用户选择，外形尺寸可定制
操作流程
阶段一：操作前准备
- 设备与环境检查：检查舱体是否完好、操作手套有无破损老化、手套接口是否密封良好；确认压缩空气压力正常（通常 0.4-0.6MPa）；通过压差表观察舱内负压（如 OEB4 级为 −30Pa~−100Pa）和过滤器压差等参数是否达标。
- 系统自净：开启 HEPA 风机和负压控制系统，运行一段时间以达到内部洁净度。
- 保压测试（关键）：验证设备密闭性的核心测试，对高活性物料操作（如 OEB4/OEB5 级）为强制步骤——通常将舱内压力调节至基准值（如 −60Pa 或 −80Pa），维持 10-30 分钟，要求压力衰减不超过规定值（如 OEB4 级 ≤15Pa，OEB5 级更严），以证明泄漏率合格。
- 物料与器具传递：所有物品必须通过带互锁功能的传递窗传入，高活性物料常用 RTP（快速传递端口）密闭对接；放入物料后关闭外门，消毒完成、压力平衡后再打开内门将物料转移至操作舱。
阶段二：运行操作
- 人员操作：操作人员通过舱体上的手套在密闭环境下进行操作。
- 核心操作：根据设备用途执行称量、分装、灌装、取样或动物实验等操作。
阶段三：操作后清洁
- 在位清洁（WIP）：使用舱内水气喷枪等工具，对设备内壁及接触面进行在位清洗。
- 手动清洁：按由上至下、由里至外的顺序，使用洁净擦布和适当的清洁剂、消毒剂擦拭。
- 外部清洁：清洁设备外壁等外部表面。
- 记录与放行：清洁完成后填写相关记录，并经质量人员检查确认。
技术参数
| 防护等级 | OEB5（OEL 0.01mg/m³），SMEPAC 测试 | 主腔体材质 | SUS304，厚度 4mm |
|---|---|---|---|
| 可视门 | 15mm 钢化玻璃 | 泄漏率测试标准 | ISO 14644-7 / ISO 10648-2 压力衰减法 |
| 合规 | GMP 2015、USP/EP、21 CFR Part 11、CE | 控制 | PLC 全自动 |
应用场景
高活性 API 称量分装配料·投料取样OEB5 密闭防护