连续衬里(连续套袋)密闭转移:”香肠”原理详解

连续衬里是把高活性粉体从工艺设备中取出、或在密闭腔体之间转入转出而不让操作人员暴露的最简单、最有效的方式之一。它本质上是一根长长的管状柔性薄膜(通常是 LDPE),形成一个密闭的一次性端口。本文讲清它的”香肠”原理,以及使用中要注意什么。

连续衬里怎么工作

衬里被装在一个装载容器里(通常是专门设计的不锈钢或塑料圆筒),并在工艺设备或密闭腔体(例如隔离器)上形成一个端口。它最常见的用途是从工艺设备卸料,或把物料转入、转出密闭环境。

衬里的尾端(封闭端)被结扎或密封后放入装载容器,而开口端被拉出,这样端口就不含任何污染物。然后把这一端密封,衬里就成了装在容器里的一个密闭收集袋。物料通过设备或腔体上的接口转入衬里。转移完成后,衬里被再次密封——形成一个两端封口的”香肠外壳”。关键在于:同一道封口也把仍连在端口上的衬里封好,准备形成下一个”香肠”。只要衬里够长,这个过程可以反复进行。通过双 O 型圈技术,可以把新的衬里套套在旧的上面,之前的”浴帽”通过简单的转移过程移除。

不仅能”袋出”,也能”袋入”

连续衬里最常用于把物料转出工艺设备或密闭环境,但”袋入”同样可行。此时,把要转移的物料或物品从衬里外部推入隔离器(反向包裹),再用隔离器内部的手套完成双重密封。密封袋中的物料随后可在隔离器内打开,全程不破坏密闭性。

需要考虑的要点

• 薄膜可以水平或垂直折叠——折叠时必须保证薄膜不粘连、不损坏。在 GMP 应用中,折叠过程可能需要特别注意。
• 结扎或焊接的封闭系统,直接决定衬里的密闭性能。
• 材料需要具备一定的抗静电能力,防止加料过程中产生静电火花。
• 操作规范时,系统可以达到较高的防护能力。
• 当工艺中存在气体时,卸料过程中应考虑在线过滤装置将气体排出。
• 必须调控工艺压力,防止对衬里造成过压。

连续衬里的核心封口——双 O 型圈加压接或热焊接——与其他几种密闭转移方式共用;见《密闭转移接口技术》。硬质容器转移可对比分体式蝶阀,密闭等级要匹配化合物的 OEB 等级。涉及排气 HEPA 时,应能通过 BIBO 安全更换。